ISO 13485 – Sustavi upravljanja kvalitetom

medicinskih proizvoda

ISO 13485 je izrađen na temelju ISO 9001:2008 te je to sustav upravljanja koji uključuje posebne uvjete za medicinsku opremu.

Ova norma pokriva zahtjeve sustava upravljanja za proizvođače koji proizvode medicinsku opremu, distributere, uvoznike i izvoznike, organizacije koje moraju dokazati svoje mogućnosti da ispunjavaju zakonske uvjete koji se primjenjuju na usluge vezane uz medicinsku opremu.

Prednosti sustava ISO 13485 upravljanja kvalitetom medicinskih proizvoda su:

• Pruža nacionalnu i međunarodnu konkurencijsku prednost,
• Povećava učinkovitost i profitabilnost,
• Pruža pouzdanost proizvoda/usluge,
• Smanjuje troškove,
• Podiže brand tvrtke prema kupcima,
• Olakšava uvoz i izvoz,
• Temelj je kreiranje sljedivosti.