ISO 13485 – Sustavi upravljanja kvalitetom medicinskih proizvoda

ISO 13485 – Sustavi upravljanja kvalitetom medicinskih proizvoda

ISO 13485 je izrađen na temelju ISO 9001:2008 te je to sustav upravljanja koji uključuje posebne uvjete za medicinsku opremu.

Ova norma pokriva zahtjeve sustava upravljanja za proizvođače koji proizvode medicinsku opremu, distributere, uvoznike i izvoznike, organizacije koje moraju dokazati svoje mogućnosti da ispunjavaju zakonske uvjete koji se primjenjuju na usluge vezane uz medicinsku opremu.

Sustav upravljanja kvalitetom medicinskih proizvoda ISO 13485

Prednosti sustav upravljanja kvalitetom medicinskih proizvoda (ISO 13485):

  • Pruža nacionalnu i međunarodnu konkurencijsku prednost,
  • Povećava učinkovitost i profitabilnost,
  • Pruža pouzdanost proizvoda/usluge,
  • Smanjuje troškove,
  • Podiže brand tvrtke prema kupcima,
  • Olakšava uvoz i izvoz,
  • Temelj je kreiranje sljedivosti.