GMP – Dobra proizvodna praksa

Dobra proizvodna praksa

(GMP) je sustav koji osigurava da se proizvodi dosljedno proizvode i kontroliraju u skladu sa standardima kvalitete. Dizajniran je da minimizira rizike koji nastaju u bilo kojoj farmaceutskoj proizvodnji koji se ne mogu eliminirati testiranjem krajnjeg proizvoda.

GMP pokriva sve aspekte proizvodnje, od početnih materijala, prostorija i opreme do obuke i osobne higijene osoblja. Detaljni pisani postupci ključni su za svaki postupak koji može utjecati na kvalitetu gotovog proizvoda. Moraju postojati sustavi koji pružaju dokumentirani dokaz da se ispravni postupci dosljedno slijede na svakom koraku proizvodnog procesa – svaki put kada se proizvod napravi.

Propisi GMP-a zahtijevaju kvalitetan pristup proizvodnji, omogućujući tvrtkama da smanje ili uklone slučajeve kontaminacije, miješanja i pogreške. To štiti potrošača od kupnje proizvoda koji nije učinkovit ili čak opasan. Nepoštivanje poduzeća s GMP propisima može rezultirati vrlo ozbiljnim posljedicama, uključujući opoziv, oduzimanje, novčane kazne i zatvorske kazne.

GMP propisi bave se pitanjima koja uključuju vođenje evidencija, kvalifikacije osoblja, sanitarnu čistoću, provjeru opreme, provjeru procesa i rješavanje pritužbi. Većina zahtjeva GMP-a vrlo je općenita i otvorena, što omogućava svakom proizvođaču da pojedinačno odluči kako najbolje implementirati potrebne kontrole. To pruža veliku fleksibilnost, ali također zahtijeva da proizvođač zahtjeve tumači na način koji ima smisla za svako pojedino poslovanje.